Valutazione delle tecnologie sanitarie: soddisfazione della Commissione per l'adozione di nuove regole per migliorare l'accesso alle tecnologie innovative.
Valutazione delle tecnologie sanitarie: soddisfazione della Commissione per l'adozione di nuove regole per migliorare l'accesso alle tecnologie innovative
13.12.2021 Commissione europea - Oggi è stato adottato il regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, uno dei risultati della Strategia farmaceutica per l'Europa. Le nuove regole amplieranno la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative di importanza vitale che comprendono medicinali, dispositivi medici, attrezzature mediche e metodi per la prevenzione e la cura. Il regolamento inoltre garantirà l'uso efficiente delle risorse, migliorerà la qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie nell'UE, eviterà l'inutile duplicazione degli sforzi degli organismi nazionali di valutazione e del settore, costituirà una rassicurazione per le imprese e assicurerà la sostenibilità a lungo termine della cooperazione UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie.
Nell'esprimere la propria soddisfazione per l'adozione, Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha rilasciato la seguente dichiarazione:
"Sono molto lieta che dopo anni di duro lavoro le nuove regole volte ad assicurare ai pazienti un migliore accesso a medicine e dispositivi medici innovativi stiano adesso per diventare realtà nell'UE. Il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie è un risultato fondamentale della Strategia farmaceutica per l'Europa e un elemento costitutivo essenziale di un'Unione europea della salute, il nostro impegno affinché i cittadini godano di benefici concreti nel settore della salute.
La Covid-19 ha evidenziato l'importanza di produrre cure e dispositivi medici sicuri ed efficienti per tutti gli europei. Le nuove regole garantiranno l'inclusività e la trasparenza del processo di valutazione e aumenteranno la prevedibilità a favore delle autorità degli Stati membri e dell'intero settore. Gli Stati membri saranno in grado di prendere decisioni più tempestive e basate su evidenze in merito all'accesso dei pazienti a tecnologie innovative nei loro sistemi sanitari.
I professionisti della sanità, i produttori e soprattutto i pazienti disporranno di un nuovo quadro che ci aiuterà a far fronte ai bisogni medici non soddisfatti e a facilitare l'accesso a medicinali innovativi e ad alcuni dispositivi medici ad alto rischio. Al centro di tutto sono i pazienti e le modalità per migliorare l'accesso a tecnologie innovative che possono salvare vite. Allo stesso tempo si tratta di costruire un modo nuovo di collaborare a livello di UE nel settore della salute.
L'attuazione del quadro sarà essenziale non solo per raggiungere gli obiettivi della Strategia farmaceutica per l'Europa e del piano europeo di lotta contro il cancro, ma anche per migliorare il coordinamento a livello dell'UE nel settore della salute. Abbiamo fatto un altro passo avanti verso un'Unione europea della salute più forte."
Il regolamento si applicherà dal gennaio 2025, ma l'attività finalizzata all'attuazione inizia subito e comprende la creazione della struttura di governance e la redazione dei documenti preparatori necessari per garantire l'effettiva applicazione a partire dalla data indicata.
Il regolamento sostituisce l'attuale sistema di cooperazione tra gli Stati membri basata su singoli progetti finanziati dall'UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie; è introdotto un quadro permanente per le attività comuni che riguarderà anche le consultazioni scientifiche congiunte, l'individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti e la cooperazione volontaria, nonché il lavoro sulle valutazioni cliniche congiunte.
Il regolamento rispetta pienamente le competenze degli Stati membri per quanto riguarda la gestione dei loro servizi sanitari, compresa la fissazione dei prezzi e dei rimborsi.
Prossime fasi
Il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE. L'atto dispone che l'applicazione sia differita di tre anni, durante i quali la Commissione:
- istituirà il gruppo di coordinamento. La Commissione inviterà prossimamente gli Stati membri a nominare i loro membri e le prime riunioni del gruppo di coordinamento sono previste indicativamente per la metà del 2022;
- istituirà la rete dei portatori di interessi;
- adotterà gli atti delegati e di esecuzione necessari; e
- agevolerà lo sviluppo di una metodologia per le attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie svolte dal gruppo di coordinamento, come richiesto dal regolamento.
Contesto
La proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie presentata dalla Commissione è stata adottata nel gennaio 2018. Il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione in prima lettura nel febbraio 2019. Il Consiglio ha ottenuto nel marzo 2021 un primo mandato parziale per avviare negoziati informali con il Parlamento europeo e un secondo mandato nel giugno 2021 per garantire l'adozione del documento. Il parlamento europeo ha adottato tempestivamente la sua posizione in seconda lettura nel dicembre 2021.
Sia i colegislatori che la Commissione hanno prodigato tutto il loro sostegno ai lavori per giungere all'adozione di questo importantissimo documento che contribuirà agli obiettivi della Strategia farmaceutica per l'Europa in termini di sostegno all'innovazione, risposta ai bisogni medici insoddisfatti e facilitazione dell'accesso dei pazienti a medicinali innovativi.
Per ulteriori informazioni
Domande e risposte: l'adozione del regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie
Tecnologie sanitarie più innovative per i pazienti (europa.eu)
Sito web della Commissione - Valutazione delle tecnologie sanitarie
Proposta originaria della Commissione, presentata nel gennaio 2018