Il Consiglio dà il via libera alle nuove norme relative alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che migliorano l'accesso ai medicinali e semplificano le procedure.
Il Consiglio dà il via libera alle nuove norme relative alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che migliorano l'accesso ai medicinali e semplificano le procedure
9.11.2021 Consiglio europeo - Oggi il Consiglio ha dato il via libera finale all'adozione di un regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie. Grazie alle nuove norme, i pazienti potranno accedere più rapidamente a tecnologie sanitarie innovative, sicure ed efficaci. Anche i produttori di medicinali e dispositivi medici ne trarranno beneficio in quanto le procedure di presentazione saranno semplificate.
Janez Poklukar, il ministro sloveno della Salute, ha dichiarato: "L'adozione di questa normativa è un'altra dimostrazione di come i paesi dell'UE, agendo insieme, possano ottenere risultati molto concreti per i loro cittadini. La normativa andrà a beneficio dei pazienti, dei produttori di tecnologie sanitarie e dei nostri sistemi sanitari."
Le nuove norme prevedono che gli Stati membri cooperino per effettuare valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte. Uniranno le loro forze anche per quanto riguarda l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti.
Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, in particolare per le imprese più piccole, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie dovrebbero presentare le informazioni, i dati e le altre evidenze richieste per la valutazione clinica congiunta una sola volta a livello dell'UE.
Prossime tappe
Con la votazione odierna il Consiglio ha adottato la sua posizione in prima lettura. Il regolamento deve ancora essere adottato dal Parlamento europeo prima che possa essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Inizierà ad applicarsi tre anni dopo la sua entrata in vigore (che avverrà il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione).
Contesto
Il 31 gennaio 2018 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie. Il Consiglio ha concordato la sua posizione il 24 marzo 2021 e il 22 giugno 2021 ha raggiunto un accordo politico con il Parlamento europeo.
La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti. Grazie a tale valutazione, le autorità sanitarie nazionali possono prendere decisioni informate in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso delle tecnologie sanitarie.
Quando effettuano consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri scambiano informazioni con gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sui loro piani di sviluppo per una determinata tecnologia sanitaria. L'obiettivo di tale collaborazione è facilitare la produzione di evidenze – da parte degli sviluppatori – che possano soddisfare i requisiti in termini di evidenze di una successiva valutazione clinica congiunta.
Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici (ad esempio pacemaker, apparecchiature per dialisi o pompe per infusione) o le procedure mediche e chirurgiche, nonché le misure utilizzate nel settore sanitario per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.