Legge di delegazione europea 2019. Sintesi con approfondimenti bozza del 23 gennaio 2020. A cura della Dottoressa Ilaria De Pasquale

Legge di delegazione europea 2019. Sintesi con approfondimenti bozza del 23 gennaio 2020.

Schema di disegno di legge recante delega al Governi per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2019

La legge di delegazione europea è, insieme alla legge europea, uno strumento di adeguamento all'ordinamento dell'Unione Europea introdotti dalla legge n. 234/2012. La legge di delegazione europea contiene le disposizioni di deleghe legislative necessarie per il recepimento di direttive ed altri atti dell'Unione Europea nell'ordinamento italiano ed è presentata dal Governo entro il 28 febbraio di ogni anno

L’adeguamento della normativa nazionale definito dallo schema di legge di delegazione europea 2019 è relativo ai seguenti ambiti:

 

• Media e telecomunicazioni (articolo 4)
• Energia (articoli 5, 12, 19)
• Concorrenza (articolo 6)
• Filiera agroalimentare (articolo 7)
• Diritto d’autore (articoli 8 e 9)
• Intermediari finanziari (articoli 10,11,13, 17)
• Sanità animale (articolo 14)
• Dispositivi diagnostici in vitro (articolo 15)
• Fondi europei (articolo 16)
• Cibersicurezza (articolo 18)
• Prodotti pensionistici individuali europei (articolo 20)

 

- Attuazione Direttiva 2019/1808/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 novembre 2018 recante modifica della direttiva 2010/13/UE, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti la fornitura di servizi di media audiovisivi (direttiva sui servizi di media audiovisivi), in considerazione dell'evoluzione delle realtà del mercato

Termine per il recepimento: 19 settembre 2020

 

La direttiva 2019/1808/UE modifica ed aggiorna la direttiva AVMS nell’ambito della strategia per il mercato unico digitale per:

• estendere l’applicazione delle norme europee per il settore audiovisivo anche alle piattaforme di condivisione video e ai contenuti audiovisivi condivisi su determinati servizi di social media;
• introdurre flessibilità sulle restrizioni applicabili alle trasmissioni televisive;
• rafforzare la promozione dei contenuti europei;
• proteggere i minori ed affrontare il tema dell’odio in modo più efficace;
• rafforzare l’indipendenza delle autorità nazionali di regolamentazione.

In particolare:

• Disposizioni per una più precisa individuazione dello Stato membro competente nei confronti di emittenti televisive e fornitori di servizi a richiesta le cui trasmissioni hanno carattere transfrontaliero
• Obbligo, per le piattaforme di condivisione di video, di adottare misure di tutela per i minori
• Rafforzamento disposizioni di contrasto all’incitamento ad odio e reati di terrorismo nei servizi media audiovisivi
• Obblighi per le piattaforme di condivisione video:
• Promozione opere europee anche nei servizi di media audiovisivi a richiesta: si dovrà garantire almeno il 30% di contenuti europei nei cataloghi per sostenere la diversità culturale. Tali piattaforme dovranno contribuire allo sviluppo di produzioni audiovisive europee attraverso investimenti diretti nei contenuti o contribuendo ai fondi nazionali in misura proporzionale al fatturato realizzato nel paese di stabilimento o in quello a cui i contenuti sono destinati
• Maggiore flessibilità per la pubblicità televisiva. Il limite complessivo del 20% di trasmissione è manutenuto nelle fasce orarie comprese tra le 6:00 e le 18:00 e le 18:00 e le 24:00.
• Protezione di minori dalla pubblicità del gioco d’azzardo e previsione di codici di condotta per la protezione dei minori dalla pubblicità di alimenti e bevande ad elevato contenuto di zucchero, sale e grassi

 

Il 6 maggio 2015 la Commissione ha adottato una comunicazione dal titolo «Strategia per il mercato unico digitale in Europa», in cui ha annunciato il riesame della direttiva 2010/13/UE. Nelle intenzioni del legislatore, la direttiva 2010/13/UE dovrebbe rimanere applicabile unicamente ai servizi la cui finalità principale è la fornitura di programmi destinati a informare, intrattenere o istruire; ed il requisito della finalità principale dovrebbe essere considerato soddisfatto anche se il servizio ha un contenuto e una forma audiovisivi distinguibili dall'attività principale del fornitore del servizio, come le parti autonome dei quotidiani online che propongono programmi audiovisivi o i video generati dagli utenti ove tali parti possano essere considerate distinguibili dall'attività principale. Un servizio dovrebbe essere considerato un semplice complemento indistinguibile dall'attività principale a causa dei legami tra l'offerta audiovisiva e l'attività principale, come la fornitura di notizie per iscritto. I canali o altri servizi audiovisivi sotto la responsabilità editoriale di un fornitore possono essi stessi costituire servizi di media audiovisivi, anche se sono offerti su una piattaforma per la condivisione di video caratterizzata dall'assenza di responsabilità editoriale. In questi casi spetterà ai fornitori la responsabilità editoriale di conformarsi alla direttiva 2010/13/UE

Nuovi tipi di contenuti, come i videoclip o i contenuti generati dagli utenti, hanno acquisito crescente importanza e si sono affermati nuovi operatori, fra cui i fornitori di servizi di video a richiesta e di piattaforme per la condivisione di video. Tale convergenza dei media esige un quadro giuridico aggiornato onde riflettere l'evoluzione del mercato e raggiungere un equilibrio tra l'accesso ai servizi di contenuti online, la tutela dei consumatori e la competitività.

Il mercato dell'emittenza televisiva si è evoluto ed è ora necessaria una maggiore flessibilità per le comunicazioni commerciali audiovisive, in particolare per le norme quantitative concernenti i servizi di media audiovisivi lineari e l'inserimento di prodotti. L'emergere di nuovi servizi, anche senza pubblicità, ha ampliato la scelta per i telespettatori, che possono facilmente passare a offerte alternative.

I fornitori di servizi di media audiovisivi a richiesta dovrebbero promuovere la produzione e la distribuzione delle opere europee garantendo che i loro cataloghi contengano una quota minima di opere europee e che a queste sia dato sufficiente rilievo. Dovrebbe essere incoraggiata l'etichettatura nei metadati dei contenuti audiovisivi che si qualificano come opere europee, in modo che tali metadati siano a disposizione dei fornitori di servizi di media. Dare rilievo comporta la promozione delle opere europee agevolando l'accesso a tali opere. È possibile dare rilievo mediante vari mezzi, quali una sezione dedicata alle opere europee accessibile dalla pagina principale del servizio, la possibilità di ricercare opere europee con lo strumento di ricerca messo a disposizione da tale servizio, l'uso di opere europee nelle campagne pubblicitarie di tale servizio o la promozione di una percentuale minima di opere europee in catalogo, utilizzando ad esempio banner o strumenti simili.

Al fine di garantire coerenza e certezza del diritto alle imprese e alle autorità degli Stati membri, la nozione di «istigazione alla violenza o all'odio» dovrebbe essere intesa, nella misura appropriata, ai sensi della decisione quadro 2008/913/GAI del Consiglio

Delega

• Previsione di misure a tutela dei consumatori di servizi di media audiovisivi, lineari e non lineari anche mediante ricorso a procedure di risoluzione extragiudiziale delle controversie e meccanismi di indennizzo in caso di disservizi, affidando la regolamentazione di tali procedure all’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni
• Previsione di misure per l’adeguamento delle prescrizioni per le comunicazioni commerciali da applicare anche ai servizi di piattaforma per la condivisione dei video e per la revisione dei limiti di affollamento pubblicitario secondo principi di flessibilità, proporzionalità e concorrenzialità
• Revisione dell’apparato sanzionatorio amministrativo e penale, già previsto dal testo unico dei servizi di media audiovisivi e radiofonici di cui al decreto legislativo n. 177/2005

 

- Attuazione Direttiva 2018/1972 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che istituisce il codice europeo delle comunicazioni elettroniche

 

La direttiva istituisce un quadro normativo armonizzato per la disciplina delle reti di comunicazione elettronica, dei servizi di comunicazione elettronica, delle risorse e dei servizi correlati e per alcuni aspetti delle apparecchiature terminali; definisce inoltre i compiti delle autorità nazionali di regolamentazione. Scopi della direttiva sono la realizzazione di un mercato interno concorrenziale e l’interoperabilità dei servizi.

La direttiva si inserisce nel quadro della verifica dell’adeguatezza della regolamentazione (Regulatory Fitness — REFIT), nel cui ambito rientrano quattro direttive: 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE, e il regolamento (CE) n. 1211/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio. Ciascuna delle suddette direttive prevede misure applicabili ai fornitori sia di reti sia di servizi di comunicazione elettronica, in linea con la regolamentazione storica del settore, in base alla quale le imprese erano verticalmente integrate, vale a dire attive nella fornitura sia di reti che di servizi. La revisione del quadro normativo rappresenta un’occasione per rifondere le quattro direttive e semplificare la struttura attuale, al fine di renderla più coerente ed accessibile, in linea con l’obiettivo dell’iniziativa REFIT.

 

Le finalità della direttiva sono le seguenti:

• realizzare un mercato interno delle reti e dei servizi di comunicazione elettronica che si traduca in realizzazione e diffusione di reti ad altissima capacità, concorrenza sostenibile, interoperabilità dei servizi di comunicazione elettronica, accessibilità, sicurezza delle reti e dei servizi e vantaggi per gli utenti finali;
• garantire la fornitura in tutta l’Unione di servizi di buona qualità accessibili al pubblico e a prezzi abbordabili, attraverso una concorrenza efficace e un’effettiva possibilità di scelta, disciplinare i casi in cui le esigenze degli utenti finali, compresi quelli con disabilità per consentire loro di accedere ai servizi su un piano di parità con gli altri, non sono adeguatamente soddisfatte mediante il mercato e stabilire i necessari diritti degli utenti finali.

La direttiva si inserisce nel contesto dei più ampi obiettivi di portata generale:

1. Gli Stati membri provvedono affinché, nello svolgere i compiti di regolamentazione indicati nella presente direttiva, le autorità nazionali di regolamentazione e le altre autorità competenti adottino tutte le ragionevoli misure necessarie e proporzionate per conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 2. Anche gli Stati membri, la Commissione, il gruppo «Politica dello spettro radio» e il BEREC contribuiscono al conseguimento di tali obiettivi. Le autorità nazionali di regolamentazione e le altre autorità competenti contribuiscono nell’ambito della propria competenza a garantire l’attuazione delle politiche volte a promuovere la libertà di espressione e di informazione, la diversità culturale e linguistica e il pluralismo dei mezzi di comunicazione.
2. Nel contesto della presente direttiva, le autorità nazionali di regolamentazione e le altre autorità competenti, nonché il BEREC, la Commissione e gli Stati membri perseguono ciascuno dei seguenti obiettivi generali, che non sono elencati in ordine di priorità:
   1. promuovere la connettività e l’accesso alle reti ad altissima capacità — comprese le reti fisse, mobili e senza fili — e il loro utilizzo da parte di tutti i cittadini e le imprese dell’Unione;
   2. promuovere la concorrenza nella fornitura delle reti di comunicazione elettronica e delle risorse correlate, compresa un’efficace concorrenza basata sulle infrastrutture, e nella fornitura dei servizi di comunicazione elettronica e dei servizi correlati
   3. contribuire allo sviluppo del mercato interno rimuovendo gli ostacoli residui e promuovendo condizioni convergenti per gli investimenti in e la fornitura di reti di comunicazione elettronica, servizi di comunicazione elettronica, risorse correlate e servizi correlati in tutta l’Unione, sviluppando norme comuni e approcci normativi prevedibili e favorendo l’uso effettivo, efficiente e coordinato dello spettro radio, l’innovazione aperta, la creazione e lo sviluppo di reti transeuropee, la fornitura, la disponibilità e l’interoperabilità dei servizi paneuropei e la connettività da punto a punto (end-to-end);
   4. promuovere gli interessi dei cittadini dell’Unione, garantendo la connettività e l’ampia disponibilità e utilizzo delle reti ad altissima capacità — comprese le reti fisse, mobili e senza fili — e dei servizi di comunicazione elettronica, garantendo i massimi vantaggi in termini di scelta, prezzo e qualità sulla base di una concorrenza efficace, preservando la sicurezza delle reti e dei servizi, garantendo un livello di protezione degli utenti finali elevato e uniforme tramite la necessaria normativa settoriale e rispondendo alle esigenze — ad esempio in termini di prezzi accessibili — di gruppi sociali specifici, in particolare utenti finali con disabilità, utenti finali anziani o utenti finali con esigenze sociali particolari, nonché la scelta e l’accesso equivalente degli utenti finali con disabilità.
3. Quando stabilisce parametri di riferimento e riferisce in merito all’efficacia delle misure adottate dagli Stati membri ai fini del conseguimento degli obiettivi di cui al paragrafo 2, la Commissione è assistita, ove necessario, dagli Stati membri, dalle autorità nazionali di regolamentazione, dal BEREC e dal gruppo «Politica dello spettro radio».
4. Nel perseguire le finalità programmatiche di cui al paragrafo 2, specificate nel presente paragrafo, le autorità nazionali di regolamentazione e le altre autorità competenti tra l’altro:

1. promuovono la prevedibilità regolamentare, garantendo un approccio regolatore coerente nell’arco di opportuni periodi di revisione e attraverso la cooperazione reciproca, con il BEREC, con il gruppo «Politica dello spettro radio» e con la Commissione;
2. garantiscono che, in circostanze analoghe, non vi siano discriminazioni nel trattamento dei fornitori di reti e servizi di comunicazione elettronica;
3. applicano il diritto dell’Unione secondo il principio della neutralità tecnologica, nella misura in cui ciò sia compatibile con il conseguimento degli obiettivi di cui al paragrafo 2;
4. promuovono investimenti efficienti e innovazione in infrastrutture nuove e migliorate, anche garantendo che qualsiasi obbligo di accesso tenga debito conto del rischio sostenuto dalle imprese che investono e consentendo vari accordi di cooperazione tra gli investitori e le parti che richiedono accesso onde diversificare il rischio di investimento, assicurando nel contempo la salvaguardia della concorrenza nel mercato e del principio di non discriminazione;
5. tengono debito conto della varietà delle condizioni attinenti all’infrastruttura, della concorrenza, della situazione degli utenti finali e, in particolare, dei consumatori nelle diverse aree geografiche all’interno del territorio di uno Stato membro, ivi compresa l’infrastruttura locale gestita da persone fisiche senza scopo di lucro;
6. impongono obblighi regolamentari ex ante unicamente nella misura necessaria a garantire una concorrenza effettiva e sostenibile nell’interesse dell’utente finale e li attenuano o revocano non appena sia soddisfatta tale condizione.

 

Delega

• Adozione di un nuovo codice delle comunicazioni elettroniche
• Previsione dell’assegnazione delle nuove competenze affidate all’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni ed alle altre autorità amministrative indipendenti
• Potenziamento degli investimenti garantendo l’acceso generalizzato alle reti ad altissima velocità
• Misure specifiche per le imprese attive esclusivamente sul mercato all’ingrosso
• Revisione dell’apparato sanzionatorio amministrativo e penale previsto dal codice delle comunicazioni elettroniche di cui al decreto legislativo n. 259/2003

 

- Attuazione Direttiva (UE) 2018/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili

Termine per il recepimento: 30 giugno 2021

 

La direttiva stabilisce un quadro comune per la promozione dell'energia da fonti rinnovabili. Essa fissa un obiettivo vincolante dell'Unione per la quota complessiva di energia da fonti rinnovabili sul consumo finale lordo di energia dell'Unione nel 2030. Contiene inoltre disposizioni per il sostegno finanziario per l'energia elettrica da fonti rinnovabili, l'autoconsumo, l'uso di energia da fonti rinnovabili nel settore del riscaldamento e raffrescamento e nel settore dei trasporti, la cooperazione regionale tra gli Stati membri e tra gli Stati membri e i paesi terzi, le garanzie di origine, le procedure amministrative e l'informazione e la formazione. Fissa altresì criteri di sostenibilità e di riduzione delle emissioni di gas a effetto serra per i biocarburanti, i bioliquidi e i combustibili da biomassa.

Gli obiettivi principali sono:

• fissazione di un obiettivo UE vincolante per la sua quota di rinnovabili nel mix energetico nel 2030;
• regolamentazione dell’autoconsumo;
• definizione di un insieme comune di norme per l’uso delle energie rinnovabili nei settori dell’elettricità, del riscaldamento e del raffreddamento e dei trasporti nell’UE.

La direttiva rifonde e abroga la legislazione precedente (Direttiva 2009/28/CE, Direttiva (UE) 2015/1513, Direttiva del Consiglio 2013/18/UE).

In particolare, la direttiva 2009/28/CE aveva istituito un quadro normativo per la definizione di obiettivi nazionali vincolanti in termini di quota di energia rinnovabile nel consumo energetico e nel settore dei trasporti da raggiungere entro il 2020. La comunicazione della Commissione «Quadro per le politiche dell'energia e del clima per il periodo dal 2020 al 2030», del 22 gennaio 2014, ha definito un quadro per le future politiche dell'Unione nei settori dell'energia e del clima e ha promosso un'intesa comune sulle modalità per sviluppare dette politiche dopo il 2020. La Commissione ha proposto come obiettivo dell'Unione una quota di energie rinnovabili consumate nell'Unione pari ad almeno il 27 % entro il 2030.

Tale proposta è stata sostenuta dal Consiglio europeo nelle conclusioni del 23 e 24 ottobre 2014, le quali indicano che gli Stati membri dovrebbero poter fissare i propri obiettivi nazionali più ambiziosi, per realizzare i contributi all'obiettivo dell'Unione per il 2030 da essi pianificati e andare oltre.

Il Parlamento europeo, nelle risoluzioni del 5 febbraio 2014, «Un quadro per le politiche dell'energia e del clima all'orizzonte 2030», e del 23 giugno 2016, «I progressi compiuti nell'ambito delle energie rinnovabili», si è spinto oltre la proposta della Commissione o le conclusioni del Consiglio, sottolineando che, alla luce dell'accordo di Parigi e delle recenti riduzioni del costo delle tecnologie rinnovabili, era auspicabile essere molto più ambiziosi. La nuova direttiva, pertanto, tiene in considerazione le ambizioni espresse nell'accordo di Parigi e gli sviluppi tecnologici, tra cui le riduzioni dei costi per gli investimenti nell'energia rinnovabile.

La direttiva mira al raggiungimento di una quota di almeno il 32 % di energia da fonti rinnovabili sul consumo finale lordo di energia dell'Unione entro il 2030. Il legislatore europeo riconosce, al contempo, che tale obiettivo non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può essere conseguito meglio a livello di Unione. L’Unione interviene quindi il base al principio di sussidiarietà sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea.

La definizione di “energia da fonti rinnovabili” contenuta nella direttiva è la seguente: “energia proveniente da fonti rinnovabili non fossili, vale a dire energia eolica, solare (solare termico e fotovoltaico) e geotermica, energia dell'ambiente, energia mareomotrice, del moto ondoso e altre forme di energia marina, energia idraulica, biomassa, gas di discarica, gas residuati dai processi di depurazione e biogas”

Gli Stati membri sono tenuti ad indicare i propri obiettivi, intesi come contributo all’obiettivo europeo per il 2030, in materia di quota dei consumi coperti da fonti rinnovabili nei Piani nazionali integrati per l’energia e il clima previsti dal regolamento n. 1999/2018/UE. La proposta di Piano dell’Italia, inviata alla Commissione europea a dicembre 2018, consiste nel coprire con fonti rinnovabili il 30% del consumo interno lordo di energia, da comparare con un obiettivo nazionale al 2020 pari al 17%.

Delega

• Armonizzazione delle disposizioni con quelle inerenti il mercato elettrico, per il quale sono stati approvati la direttiva (UE) 2019/944 ed il regolamento (UE) 2019/943
• Individuazione, in condivisione con le regioni in sede di Conferenza Unificata, di superfici ed aree idonee e non idonee per l’installazione di impianti a fonti rinnovabili; perseguendo contestualmente gli obiettivi di contenimento del consumo di suolo
• Promozione dell’autoconsumo, in considerazione del fatto che i nuovi impianti a fonti rinnovabili saranno in significativa misura fotovoltaici, e quindi installabili presso i siti di consumo
• Promozione delle comunità energetiche valorizzando la rete esistente
• Massimizzazione dell’utilizzo della producibilità degli impianti e, a tal fine, sostegno ai sistemi di accumulo
• Aumento delle opportunità di sfruttamento delle risorse rinnovabili in mare
• Promozione, nel quadro della gestione forestale sostenibile, dell’utilizzo dei materiali legnosi non ad altro uso destinabili e, secondo il principio europeo dell’ “uso a cascata”, delle biomasse legnose aumentandone la resa energetica e diminuendone il contributo alle emissioni di gas climalteranti e polveri tramite l’incentivo al ricambio tecnologico delle apparecchiature in uso (stufe, camini etc.)

 

- Principi e criteri direttivi per il recepimento della Direttiva (UE) 2019/944 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 relativa a norme comuni per il mercato interno dell'energia elettrica e che modifica la direttiva 2012/27/UE (rifusione)

Termine per il recepimento: 31 dicembre 2020 (31 dicembre 2019 per articolo 70, punto 5, lettera a); 25 ottobre 2020 per articolo 70, punto 4)

 

La direttiva contiene norme comuni per la generazione, trasmissione, distribuzione, stoccaggio e fornitura dell'energia elettrica, unitamente a disposizioni in materia di protezione dei consumatori al fine di creare nell'Unione europea mercati dell'energia elettrica effettivamente integrati, competitivi, incentrati sui consumatori, flessibili, equi e trasparenti.

L’obiettivo di integrazione dei mercati è propedeutico per assicurare ai consumatori energia a prezzi accessibili e trasparenti, ed una verso un sistema energetico sostenibile a basse emissioni di carbonio.

La direttiva definisce le principali norme relative all'organizzazione e al funzionamento del settore dell'energia elettrica dell'Unione, riguardanti in particolare la responsabilizzazione e la tutela dei consumatori, l'accesso aperto al mercato integrato, l'accesso dei terzi all'infrastruttura di trasmissione e di distribuzione, obblighi in materia di separazione e norme sull'indipendenza delle autorità di regolamentazione negli Stati membri. Sono stabilite, inoltre, le modalità di cooperazione tra gli Stati membri, le autorità di regolazione e i gestori dei sistemi di trasmissione nell'ottica di creare un mercato interno dell'energia elettrica totalmente interconnesso che accresca l'integrazione dell'energia elettrica da fonti rinnovabili, la libera concorrenza e la sicurezza dell'approvvigionamento.

Nella comunicazione della Commissione “Avvio del processo di consultazione pubblica sul nuovo assetto del mercato dell'energia”, del 15 luglio 2015, si sottolinea che il passaggio dalla produzione in grandi impianti di generazione centralizzati a una produzione decentrata di elettricità da fonti rinnovabili e verso mercati a basse emissioni di carbonio richiede un adeguamento delle attuali norme sulla compravendita di energia elettrica e un cambiamento dei ruoli all'interno del mercato. È pertanto necessario organizzare i mercati dell'energia elettrica in modo più flessibile e integrare pienamente tutti gli attori del mercato, tra cui i produttori di energia da fonti rinnovabili, i nuovi fornitori di servizi energetici, i fornitori di stoccaggio dell'energia e la domanda flessibile. È altrettanto importante che l'Unione investa con urgenza nell'interconnessione a livello di Unione per il trasferimento dell'energia attraverso sistemi di trasmissione dell'energia elettrica ad alta tensione.

Al fine di creare un mercato interno dell'energia elettrica, la direttiva sottolinea l’importanza della promozione, da parte degli Stati membri, dell'integrazione dei loro mercati nazionali e la cooperazione tra i gestori dei sistemi a livello dell'Unione e regionale e includere i sistemi isolati che costituiscono le isole energetiche tuttora esistenti nell'Unione.

Oltre ad affrontare queste nuove sfide, la direttiva è intesa a sormontare gli ostacoli che tuttora si frappongono al completamento del mercato interno dell'energia elettrica. Il quadro normativo perfezionato è necessario per risolvere i problemi attualmente posti dall'esistenza di mercati nazionali frammentati, spesso ancora caratterizzati da un elevato numero di interventi normativi. Tali interventi hanno creato ostacoli alla fornitura di energia elettrica su base paritaria e hanno innalzato i costi rispetto a soluzioni basate sulla cooperazione transfrontaliera e sui principi del mercato.

Ai sensi della direttiva, rilevano le seguenti definizioni:

• “mercati dell'energia elettrica”: mercati dell'energia elettrica, compresi i mercati fuori borsa e le borse dell'energia elettrica, i mercati per lo scambio di energia, capacità, energia di bilanciamento e servizi ancillari in tutte le fasce orarie, compresi i mercati a termine, giornalieri e infragiornalieri;

 

• “comunità energetica dei cittadini”: soggetto giuridico che:

a) è fondato sulla partecipazione volontaria e aperta ed è effettivamente controllato da membri o soci che sono persone fisiche, autorità locali, comprese le amministrazioni comunali, o piccole imprese;

b) ha lo scopo principale di offrire ai suoi membri o soci o al territorio in cui opera benefici ambientali, economici o sociali a livello di comunità, anziché generare profitti finanziari;

c) può partecipare alla generazione, anche da fonti rinnovabili, alla distribuzione, alla fornitura, al consumo, all'aggregazione, allo stoccaggio dell'energia, ai servizi di efficienza energetica, o a servizi di ricarica per veicoli elettrici o fornire altri servizi energetici ai suoi membri o soci;

 

Delega

• Armonizzazione delle disposizioni in materia di funzionamento dei mercati elettrici con quelle inerenti la promozione delle fonti rinnovabili, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo dell’autoconsumo e delle comunità energetiche
• Promozione di una più attiva partecipazione dei consumatori ai mercati dell’energia e alla fornitura di servizi
• Aggiornamento del quadro regolatorio riguardante lo sviluppo dell’autoconsumo, nelle diverse configurazioni, dei sistemi di distribuzione chiusi e delle linee dirette
• Promozione delle comunità energetiche come strumento di partecipazione attiva dei cittadini, valorizzando la rete elettrica esistente oggetto di concessione pubblica per evitare duplicazioni di infrastrutture
• Promozione dei sistemi di accumulo (concentrati e distribuiti) secondo criteri di neutralità tecnologica e di una maggiore partecipazione degli impianti da fonti rinnovabili ai mercati dei servizi
• Adeguamento del quadro normativo concernente il ruolo dei gestori delle reti di distribuzione e la loro partecipazione alla gestione del sistema, soprattutto rispetto all’esigenza di integrazione della generazione distribuita e alla crescente partecipazione attiva della domanda nelle diverse configurazioni
• Aggiornamento della disciplina relativa all’adozione dei piani di sviluppo della rete di trasmissione nazionale e individuazione di misure volte ad accelerare il completamento degli iter autorizzativi riguardanti la realizzazione delle infrastrutture

 

 

- Principi e criteri direttivi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2019/943 sul mercato interno dell’energia elettrica (rifusione) e del regolamento (UE) n. 2019/941 sulla preparazione ai rischi nel settore dell’energia elettrica, del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019

 

Il regolamento pone le basi per conseguire gli obiettivi dell'Unione dell'energia in modo efficiente, in particolare il quadro 2030 delle politiche per l'energia e il clima. Definisce inoltre i principi fondamentali di mercati dell'energia elettrica efficienti e integrati. Sono stabilite inoltre norme riguardanti la cooperazione tra gli Stati membri al fine di prevenire, preparare e gestire le crisi dell'energia elettrica in uno spirito di solidarietà e di trasparenza e in pieno accordo con i requisiti di un mercato interno concorrenziale dell'energia elettrica. Il regolamento stabilisce norme volte a garantire il funzionamento del mercato interno dell'energia elettrica e include requisiti relativi allo sviluppo dell'energia rinnovabile e alla politica ambientale, in particolare norme specifiche per taluni tipi di impianti di generazione di energia da fonti rinnovabili, per quanto concerne la responsabilità del bilanciamento, il dispacciamento e il ridispacciamento nonché la soglia per le emissioni di CO2 della nuova capacità di generazione ove tale capacità sia soggetta a misure temporanee per assicurare il necessario livello di adeguatezza delle risorse, ossia meccanismi di capacità.

In particolare, il regolamento mira a:

a) porre le basi per conseguire gli obiettivi dell'Unione dell'energia in modo efficiente, in particolare il quadro 2030 delle politiche per l'energia e il clima, grazie a segnali di mercato che indichino una maggiore efficienza, una percentuale più elevata di fonti energetiche rinnovabili, sicurezza dell'approvvigionamento, flessibilità, sostenibilità, decarbonizzazione e innovazione;

b) definire i principi fondamentali di mercati dell'energia elettrica efficienti e integrati, che consentano un accesso non discriminatorio a tutti i fornitori di risorse e ai clienti dell'energia elettrica, responsabilizzino i consumatori, assicurino la competitività sul mercato globale, la gestione della domanda, lo stoccaggio di energia e l'efficienza energetica, agevolino l'aggregazione della domanda distribuita e dell'offerta, e consentano l'integrazione del mercato e del settore e la remunerazione a prezzi di mercato dell'energia elettrica generata da fonti rinnovabili;

c) stabilire norme eque per gli scambi transfrontalieri di energia elettrica, rafforzando così la concorrenza nel mercato interno dell'energia elettrica tenendo conto delle caratteristiche particolari dei mercati nazionali e regionali, comprese l'istituzione di un meccanismo di compensazione per i flussi transfrontalieri di energia elettrica, la definizione di principi armonizzati in materia di oneri di trasmissione transfrontaliera e l'allocazione delle capacità disponibili di interconnessione tra sistemi nazionali di trasmissione;

d) facilitare lo sviluppo di un mercato all'ingrosso efficiente e trasparente, contribuendo a una sicurezza di approvvigionamento dell'energia elettrica di livello elevato e prevedere meccanismi per l'armonizzazione di tali norme per gli scambi transfrontalieri di energia elettrica.

Il sistema energetico dell'Unione sta attraversando la più radicale trasformazione degli ultimi decenni e il mercato dell'energia elettrica è al centro di questo cambiamento. Il comune obiettivo di decarbonizzare il sistema energetico crea nuove opportunità e sfide per i partecipanti al mercato. Parallelamente, il progresso tecnologico comporta nuove forme di partecipazione dei consumatori e cooperazione transfrontaliera.

Gli interventi dello Stato, spesso progettati in modo non coordinato, hanno portato a un aumento delle distorsioni del mercato all'ingrosso dell'energia elettrica, con conseguenze negative per gli investimenti e gli scambi transfrontalieri.

In passato i clienti dell'energia elettrica erano soltanto passivi, spesso l'acquistavano a prezzi regolati che non avevano alcuna relazione diretta con il mercato. In futuro i clienti dovranno essere in grado di partecipare pienamente al mercato su un piano di parità con gli altri partecipanti e occorre che siano abilitati a gestire il proprio consumo energetico. Per integrare quote crescenti di energie rinnovabili, il futuro sistema elettrico dovrebbe avvalersi di tutte le fonti di flessibilità a disposizione, in particolare soluzioni sul versante della domanda e stoccaggio dell'energia, nonché della digitalizzazione attraverso l'integrazione di tecnologie innovative nel sistema elettrico. Al fine di ottenere un efficace decarbonizzazione al minor costo, il futuro sistema dell'energia elettrica dovrà altresì promuovere l'efficienza energetica. Il completamento del mercato interno dell'energia attraverso l'efficace integrazione delle energie rinnovabili può stimolare gli investimenti a lungo termine e contribuire al conseguimento degli obiettivi dell'Unione dell'energia e del quadro 2030 delle politiche per l'energia e il clima, come evidenziato nella comunicazione della Commissione del 22 gennaio 2014 intitolata «Quadro per le politiche dell'energia e del clima per il periodo dal 2020 al 2030» e avallato nelle conclusioni adottate dal Consiglio europeo nella sua riunione del 23 e 24 ottobre 2014.

 

Delega

• Aggiornamento delle disposizioni nazionali, con abrogazione espressa di quelle incompatibili
• Definizione delle sanzioni da parte dell’Autorità di regolazione per l’energia, reti e ambiente, in caso di mancato rispetto degli obblighi previti dal regolamento (UE) n. 2019/943

 

- Attuazione Direttiva UE 2019/1 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 che conferisce alle autorità garanti della concorrenza degli Stati membri poteri di applicazione più efficace e che assicura il corretto funzionamento del mercato interno – Termine per il recepimento 4 febbraio 2021

Termine per il recepimento: 4 febbraio 2021

La direttiva stabilisce norme per garantire che le autorità nazionali garanti della concorrenza dispongano delle necessarie garanzie di indipendenza, delle risorse e dei poteri di indagine e sanzionatori per poter applicare efficacemente gli articoli 101 e 102 del Trattato di Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE) in materia di accordi anti concorrenziali tra imprese.

La direttiva riguarda l'applicazione degli articoli 101 e 102 TFUE e l'applicazione parallela del diritto nazionale della concorrenza allo stesso caso. Per quanto riguarda l'articolo 31, paragrafi 3 e 4, della presente direttiva, quest'ultima ricomprende anche l'applicazione autonoma del diritto nazionale della concorrenza. Sono stabilite, inoltre, norme in materia di assistenza reciproca al fine di tutelare il corretto funzionamento del mercato interno e del sistema di stretta cooperazione nell'ambito della rete europea della concorrenza.

Gli articoli 101 e 102 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) sono una questione di ordine pubblico, l'applicazione efficace degli articoli 101 e 102 TFUE è necessaria per garantire che nell'Unione vi siano mercati concorrenziali più equi e più aperti, in cui le imprese si fanno maggiormente concorrenza in base ai loro meriti e senza erigere barriere all'ingresso nel mercato, in modo da poter generare ricchezza e creare posti di lavoro.

L'applicazione a livello pubblicistico degli articoli 101 e 102 TFUE compete alle autorità nazionali garanti della concorrenza (ANC) degli Stati membri parallelamente alla Commissione, a norma del regolamento (CE) n. 1/2003 del Consiglio. Insieme, le ANC e la Commissione formano una rete di pubbliche autorità che applicano le norme dell'Unione in materia di concorrenza in stretta cooperazione (“rete europea della concorrenza”).

A norma dell'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1/2003, le ANC e le giurisdizioni nazionali sono tenute ad applicare gli articoli 101 e 102 TFUE agli accordi, alle decisioni di associazioni di imprese, alle pratiche concordate o all'abuso di posizione dominante, che possano pregiudicare il commercio tra Stati membri. In pratica, la maggior parte delle ANC applica il diritto nazionale della concorrenza parallelamente agli articoli 101 e 102 TFUE. Pertanto, la presente direttiva, il cui obiettivo è far sì che le ANC dispongano delle garanzie di indipendenza, delle risorse e dei poteri di indagine e sanzionatori necessari per applicare efficacemente gli articoli 101 e 102 TFUE, avrà inevitabilmente un impatto sul diritto nazionale della concorrenza applicato parallelamente dalle ANC. Inoltre l'applicazione, da parte delle ANC, del diritto nazionale della concorrenza agli accordi, alle decisioni di associazioni di imprese o alle pratiche concordate, che possano pregiudicare il commercio tra Stati membri, non dovrebbe portare a un risultato diverso da quello raggiunto dall'ANC conformemente al diritto dell'Unione ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1/2003. In tali casi di applicazione parallela del diritto nazionale della concorrenza e del diritto dell'Unione, è essenziale pertanto che le ANC abbiano le stesse garanzie di indipendenza, le stesse risorse e gli stessi poteri di indagine e sanzionatori necessari per garantire che non si giunga a un risultato diverso.

Inoltre, il fatto di conferire alle ANC il potere di acquisire tutte le informazioni relative all'impresa oggetto dell'indagine, anche in formato digitale, su qualsiasi forma di supporto influenzerebbe altresì la portata dei poteri delle ANC quando, nelle fasi iniziali del loro procedimento, adottano le misure di indagine pertinenti in base al diritto nazionale della concorrenza applicato parallelamente agli articoli 101 e 102 TFUE. L'attribuzione alle ANC di poteri ispettivi di portata diversa a seconda che, in definitiva, esse applichino solo il diritto nazionale della concorrenza oppure, parallelamente, anche gli articoli 101 e 102 TFUE, comprometterebbe l'efficacia dell'applicazione del diritto della concorrenza nel mercato interno. Di conseguenza, è opportuno che l'ambito di applicazione della direttiva riguardi sia l'applicazione autonoma degli articoli 101 e 102 TFUE sia l'applicazione parallela del diritto nazionale della concorrenza allo stesso caso. Per quanto riguarda la tutela delle dichiarazioni legate a un programma di trattamento favorevole e delle proposte di transazione, la presente direttiva dovrebbe riguardare anche l'applicazione autonoma del diritto nazionale della concorrenza.

La legislazione nazionale impedisce a molte ANC di disporre delle garanzie di indipendenza, delle risorse e dei poteri di indagine e sanzionatori che risultano necessari per applicare efficacemente le norme dell'Unione in materia di concorrenza. Ciò compromette la capacità delle ANC di applicare efficacemente gli articoli 101 e 102 TFUE e il diritto nazionale della concorrenza parallelamente agli articoli 101 e 102 TFUE. Per esempio, ai sensi del diritto nazionale, molte ANC non hanno strumenti efficaci per rinvenire le prove di infrazioni degli articoli 101 e 102 TFUE o per irrogare ammende alle imprese che violano la legge, oppure non dispongono di risorse umane e finanziarie adeguate né dell'indipendenza operativa necessarie per applicare efficacemente gli articoli in questione. Ciò può far sì che le ANC rinuncino a intervenire del tutto o limitino il proprio ambito di intervento. La mancanza delle garanzie di indipendenza, delle risorse e dei poteri di indagine e sanzionatori perché molte ANC siano in grado di applicare efficacemente gli articoli 101 e 102 TFUE fa sì che le imprese che adottano pratiche anticoncorrenziali siano esposte a esiti procedimentali differenti a seconda dello Stato membro in cui operano. Esse potrebbero non essere soggette all'applicazione dell'articolo 101 o 102 TFUE o essere soggette soltanto a un'applicazione inefficace. Per esempio, in alcuni Stati membri le imprese possono sottrarsi alla responsabilità per le ammende semplicemente operando una ristrutturazione.

Al fine di garantire uno spazio veramente comune di applicazione nell'Unione delle norme in materia di concorrenza che offra maggiore parità di condizioni alle imprese operanti nel mercato interno e riduca le disparità di condizioni per i consumatori, è necessario introdurre garanzie fondamentali di indipendenza e adeguate risorse finanziarie, umane, tecniche e tecnologiche nonché poteri minimi di indagine e sanzionatori quando si applicano gli articoli 101 e 102 TFUE e il diritto nazionale della concorrenza parallelamente a tali articoli, in modo che le autorità amministrative nazionali garanti della concorrenza possano essere pienamente efficaci.

 

Delega

• Apportare modifiche alla disciplina nazionale per la tutela della concorrenza di cui alla legge 10 ottobre 1990 n. 287
• Stabilire che i poteri investigativi e decisori di cui ai capi IV, V e VI della direttiva siano esercitati dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato anche in relazione alle fattispecie di esclusivo rilievo nazionale, cui si applicano gli articoli 2 e 3 della legge 10 ottobre 1990 n. 287
• Prevedere che l’Autorità garante della concorrenza e del mercato possa irrogare, nei limiti edittali fissati dall’articolo 32 della legge 24 dicembre 2012 n. 234, sanzioni e penalità di mora alle persona fisiche che non adempiano alle richieste di informazioni e alla convocazione in audizioni e si sottraggano alle ispezioni domiciliari o le ostacolino
• Disporre che il termine prescrizionale per l’irrogazione della sanzione da parte dell’ Autorità sia interrotto dagli eventi di cui all’articolo 29, comma 1 della direttiva e che, in analogia a quanto previsto dal regolamento CE 1/2003, la prescrizione operi comunque alla scadenza del termine doppio di quello originariamente previsto, fatte salve le cause di sospensione di cui all’articolo 29, comma 2

 

- Attuazione della Direttiva (UE) 2019/633 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 aprile 2019 in materia di pratiche commerciali sleali nei rapporti tra imprese nella filiera agricola e alimentare

Termine per il recepimento: 1° maggio 2021

La direttiva definisce un elenco minimo di pratiche commerciali sleali vietate nelle relazioni tra acquirenti e fornitori lungo la filiera agricola e alimentare e stabilisce norme minime concernenti l'applicazione di tali divieti, e disposizioni per il coordinamento tra le autorità di contrasto. La direttiva si applica alle pratiche commerciali sleali attuate nella vendita di prodotti agricoli e alimentari:

- da parte di fornitori con un fatturato annuale pari o inferiore a 2 000 000 EUR ad acquirenti con un fatturato annuale superiore a 2 000 000 EUR;

- da parte di fornitori con un fatturato annuale compreso tra 2 000 000 EUR e 10 000 000 EUR ad acquirenti con un fatturato annuale superiore a 10 000 000 EUR;

- da parte di fornitori con un fatturato annuale compreso tra 10 000 000 EUR e 50 000 000 EUR ad acquirenti con un fatturato annuale superiore a 50 000 000 EUR;

- da parte di fornitori con un fatturato annuale compreso tra 50 000 000 EUR e 150 000 000 EUR ad acquirenti con un fatturato annuale superiore a 150 000 000 EUR;

- da parte di fornitori con un fatturato annuale compreso tra 150 000 000 EUR e 350 000 000 EUR ad acquirenti con un fatturato annuale superiore a 350 000 000 EUR.

 

Delega

• Coordinamento della normativa vigente in termini di pagamento del corrispettivo (articolo 62 de decreto legge 1/2012) con le prescrizioni relative alla fatturazione elettronica
• Previsione dell’obbligo di stipulare in forma scritta i contratti di cessione dei prodotti agricoli ed alimentari, ad eccezione di quelli conclusi con il consumatore e delle cessioni con contestuale consegna e pagamento del prezzo pattuito
• Conferma che l’obbligo della forma scritta dei contratti di cessione dei prodotti agricoli e alimentari non possa essere assolto mediante forme equipollenti quali documenti di trasporto o di consegna e fatture
• Divieto di vendite dei prodotti agricoli e alimentari tramite gare a doppio ribasso
• Introduzione di sanzioni entro il limite massimo del 10% del fatturato realizzato nell’ultimo esercizio precedente all’accertamento

 

- Principi e criteri direttivi per il recepimento della direttiva (UE) 2019/789 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 aprile 2019 che stabilisce norme relative all'esercizio del diritto d'autore e dei diritti connessi applicabili a talune trasmissioni online degli organismi di diffusione radiotelevisiva e ritrasmissioni di programmi televisivi e radiofonici e che modifica la direttiva 93/83/CEE del Consiglio

Termine per il recepimento: 7 giugno 2021

 

La direttiva ha come obiettivo la promozione della fornitura transfrontaliera di servizi online accessori a determinati tipi di programmi radio-televisivi e l’agevolazione della ritrasmissione di programmi televisivi e radiofonici provenienti da altri Stati membri, effettuata da soggetti diversi rispetto all’organismo di diffusione che ha effettuato la trasmissione iniziale.

La direttiva stabilisce:

 

• Adeguamento del quadro giuridico del diritto d’autore agli sviluppi tecnologici
• Semplificazione delle procedure di concessione di licenze su alcune tipologie di opere protette ed incentivazione dell’utilizzo del sistema di licenze collettive con effetto esteso
• Introduzione di indennizzi per talune utilizzazioni in ambiente digitale che sfuggono al controllo degli autori, determinando una perdita di introiti per i creatori dei contenuti a vantaggio esclusivo degli intermediari
• Introduzione di principi di equa remunerazione, trasparenza, diritto di revoca e di meccanismi di adeguamento dei compensi per gli intermediari (produttori ed editori)

 

La direttiva 93/83/CEE del Consiglio facilita la trasmissione transfrontaliera via satellite e la ritrasmissione via cavo di programmi televisivi e radiofonici da altri Stati membri. Tuttavia, le disposizioni di tale direttiva sulle trasmissioni di organismi di diffusione radiotelevisiva si applicano unicamente alle trasmissioni via satellite e, pertanto, non si applicano ai servizi online accessori alle trasmissioni. Inoltre, le disposizioni relative alle ritrasmissioni di programmi televisivi e radiofonici da altri Stati membri si applicano unicamente alle ritrasmissioni simultanee, invariate ed integrali, via cavo o con sistemi a microonde e non comprendono le ritrasmissioni per mezzo di altre tecnologie.

Coerentemente, la fornitura transfrontaliera dei servizi online accessori alla diffusione radiotelevisiva e alla ritrasmissione di programmi televisivi e radiofonici originari di altri Stati membri dovrebbe essere agevolata adeguando il quadro giuridico sull'esercizio del diritto d'autore e dei diritti connessi pertinenti per tali attività. Tale adeguamento dovrebbe tener conto del finanziamento e della produzione dei contenuti creativi e, in particolare, delle opere audiovisive.

Al fine di facilitare l'acquisizione dei diritti per la fornitura di servizi online accessori a livello transfrontaliero, è necessario prevedere l'istituzione del principio del paese d'origine per quanto riguarda l'esercizio del diritto d'autore e dei diritti connessi relativamente alle azioni che hanno luogo nel corso della fornitura, dell'accesso o dell'uso di un servizio online accessorio. Tale principio dovrebbe comprendere l'acquisizione di tutti i diritti necessari per consentire agli organismi di diffusione radiotelevisiva di comunicare al pubblico o mettere a disposizione del pubblico i propri programmi quando forniscono servizi online accessori, compresa l'acquisizione dei diritti d'autore e dei diritti connessi alle opere o ad altro materiale protetto utilizzati nei programmi, ad esempio i diritti sui fonogrammi o i diritti di esecuzione. Il principio del paese d'origine dovrebbe applicarsi esclusivamente al rapporto tra i titolari dei diritti (o le entità che rappresentano i titolari dei diritti, come gli organismi di gestione collettiva) e gli organismi di diffusione radiotelevisiva e unicamente ai fini della fornitura, dell'accesso o dell'uso di un servizio online accessorio. Il principio del paese d'origine non dovrebbe applicarsi né ad alcuna successiva comunicazione al pubblico né alla messa a disposizione del pubblico di opere o ad altro materiale protetto, su filo o senza filo, in maniera tale che ciascuno possa accedervi dal luogo e nel momento da esso scelti, né alla successiva riproduzione di opere o ad altro materiale protetto contenuta nel servizio online accessorio.

Date le specificità dei meccanismi di finanziamento e di concessione di licenze per talune opere audiovisive, che sono spesso basati su licenze territoriali esclusive, è opportuno, per quanto riguarda i programmi televisivi, limitare il campo di applicazione del principio del paese d'origine stabilito nella presente direttiva a determinate tipologie di programmi. Tali tipologie di programmi dovrebbero includere i programmi d'informazione e di attualità come pure i programmi di produzione propria di un organismo di diffusione radiotelevisiva, che sono finanziati esclusivamente da quest'ultimo, anche laddove i finanziamenti utilizzati dall'organismo di diffusione radiotelevisiva per i programmi di produzione propria provengano da fondi pubblici. Ai fini della presente direttiva, per programmi di produzione propria degli organismi di diffusione radiotelevisiva si intendono le produzioni realizzate da un organismo di diffusione radiotelevisiva con l'impiego di risorse proprie, ma ad eccezione delle produzioni commissionate dall'organismo di diffusione radiotelevisiva a produttori che sono indipendenti da esso e delle coproduzioni. Per gli stessi motivi, il principio del paese d'origine non dovrebbe applicarsi alla trasmissione televisiva di eventi sportivi in conformità della presente direttiva. Il principio del paese d'origine dovrebbe applicarsi solamente quando i programmi sono utilizzati dall'organismo di diffusione radiotelevisiva nei propri servizi online accessori. Esso non dovrebbe applicarsi alla concessione da parte di un organismo di diffusione radiotelevisiva di licenze per i programmi di produzione propria a terzi, inclusi altri organismi di diffusione radiotelevisiva. Il principio del paese d'origine non dovrebbe pregiudicare la libertà dei titolari dei diritti e degli organismi di diffusione radiotelevisiva di concordare, in conformità del diritto dell'Unione, limitazioni, anche territoriali, allo sfruttamento dei loro diritti.

Ai fini dell’applicazione della direttiva, rilevano le seguenti definizioni:

• “servizio online accessorio”: servizio online che consiste nella fornitura al pubblico, da parte di un organismo di diffusione radiotelevisiva o sotto il suo controllo e la sua responsabilità, di programmi televisivi o radiofonici contemporaneamente alla loro trasmissione o per un determinato periodo di tempo dopo la loro trasmissione da parte dell'organismo di diffusione radiotelevisiva, nonché di qualsiasi materiale che riveste carattere accessorio rispetto a tale trasmissione;

 

• “ritrasmissione”: qualsiasi ritrasmissione simultanea, invariata ed integrale, diversa dalla ritrasmissione via cavo quale definita nella direttiva 93/83/CEE, destinata al pubblico di una emissione primaria di un altro Stato membro, di programmi televisivi o radiofonici destinati al pubblico, purché tale trasmissione iniziale sia effettuata su filo o via etere, inclusa la trasmissione via satellite ma non online, a condizione che:

a) la ritrasmissione sia effettuata da un soggetto diverso dall'organismo di diffusione radiotelevisiva che ha effettuato la trasmissione iniziale o sotto il cui controllo e responsabilità tale trasmissione iniziale è stata effettuata, indipendentemente dal modo in cui il soggetto che effettua la ritrasmissione ottiene i segnali che trasportano i programmi dall'organismo di diffusione radiotelevisiva ai fini della ritrasmissione

b) se la ritrasmissione sia effettuata su un servizio di accesso a Internet, quale definito all'articolo 2, secondo comma, punto 2) del regolamento (UE) 2015/2120, essa sia effettuata in un ambiente gestito;

“ambiente gestito”: ambiente in cui un operatore di servizi di ritrasmissione fornisce un servizio di ritrasmissione sicura agli utenti autorizzati;

“immissione diretta”: processo tecnico mediante il quale un organismo di diffusione radiotelevisiva trasmette i propri segnali che trasportano i programmi a un organismo diverso dagli organismi di diffusione radiotelevisiva, in modo tale che i segnali che trasportano i programmi non siano accessibili al pubblico durante la trasmissione.

 

Delega

• Definizione in senso restrittivo dei “programmi di produzione propria finanziati interamente dall’organismo di diffusione radiotelevisiva” di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera b) della direttiva (UE) 2019/789, in particolare riconducendo il concetto di “produzione propria” alla nozione di “produzione interna”
• Individuazione dei requisiti degli organismi di gestione collettiva autorizzati a rilasciare le licenze obbligatorie

 

- Principi e criteri direttivi per il recepimento della direttiva (UE) 2019/790 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 aprile 2019 sul diritto d'autore e sui diritti connessi nel mercato unico digitale e che modifica le direttive 96/9/CE e 2001/29/CE

Termine per il recepimento: 7 giugno 2021

 

La direttiva stabilisce norme volte ad armonizzare ulteriormente il quadro giuridico dell'Unione applicabile al diritto d'autore e ai diritti connessi nell'ambito del mercato interno, tenendo conto in particolare degli utilizzi digitali e transfrontalieri dei contenuti protetti. Stabilisce inoltre norme riguardanti le eccezioni e le limitazioni al diritto d'autore e ai diritti connessi, l'agevolazione nell'ottenimento delle licenze, e norme che garantiscano il buon funzionamento del mercato per lo sfruttamento delle opere e altri materiali.

La direttiva si basa, integrandole, sulle norme stabilite dalle direttive attualmente in vigore in questo settore, in particolare le direttive 96/9/CE, 2000/31/CE, 2001/29/CE, 2006/115/CE, 2009/24/CE, 2012/28/UE e 2014/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Gli obiettivi e i principi stabiliti dal quadro giuridico dell'Unione sul diritto d'autore rimangono validi. Tuttavia, vi è ancora incertezza giuridica quanto a taluni utilizzi, anche transfrontalieri, delle opere e altri materiali in ambiente digitale, sia per i titolari dei diritti che per gli utilizzatori. In alcuni settori, come indicato nella comunicazione della Commissione “Verso un quadro normativo moderno e più europeo sul diritto d'autore”, del 9 dicembre 2015, è necessario adeguare e completare l'attuale quadro dell'Unione sul diritto d'autore salvaguardando un elevato livello di protezione del diritto d'autore e dei diritti connessi.

Le nuove tecnologie consentono un'analisi computazionale automatizzata delle informazioni in formato digitale, quali testi, suoni, immagini o dati, generalmente nota come “estrazione di testo e di dati”. L'estrazione di testo e di dati permette l'elaborazione di un gran numero di informazioni ai fini dell'acquisizione di nuove conoscenze e della rilevazione di nuove tendenze. È tuttavia ampiamente riconosciuto che le tecnologie di estrazione di testo e di dati, peraltro assai diffuse in tutta l'economia digitale, possono arrecare beneficio in particolare alla comunità di ricerca e, in tal modo, sostenere l'innovazione. A beneficiare di dette tecnologie sono le università e altri organismi di ricerca, nonché gli istituti di tutela del patrimonio culturale, poiché potrebbero svolgere ricerca nel contesto della loro attività principale. Nell'Unione, tuttavia, tali organismi e istituti si trovano di fronte a incertezza giuridica quanto alla misura in cui possono estrarre testo e dati da un determinato contenuto. In alcuni casi, l'estrazione di testo e di dati può riguardare atti protetti dal diritto d'autore dal diritto sui generis sulle banche dati, o entrambi, in particolare la riproduzione di opere o altro materiale, l'estrazione di contenuti da una banca dati o entrambi, come avviene ad esempio quando i dati vengono normalizzati nel processo di estrazione di testo e di dati. Se non sussistono eccezioni né limitazioni è richiesta un'apposita autorizzazione ai titolari dei diritti.

L'estrazione di testo e di dati può essere effettuata anche in relazione a semplici fatti o dati non tutelati dal diritto d'autore, nel qual caso non è richiesta alcuna autorizzazione in base alla legislazione sul diritto d'autore. Vi possono essere anche casi di estrazione di testo e di dati che non comportano atti di riproduzione o in cui le riproduzioni effettuate rientrano nell'eccezione obbligatoria per gli atti di riproduzione temporanea di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/29/CE, che dovrebbe continuare ad applicarsi alle tecniche di estrazione di testo e di dati che non comportino la realizzazione di copie al di là dell'ambito di applicazione dell'eccezione stessa.

Il diritto dell'Unione prevede talune eccezioni e limitazioni per usi a fini di ricerca scientifica eventualmente applicabili ad atti di estrazione di testo e di dati. Tali eccezioni e limitazioni sono però facoltative e non pienamente adeguate all'utilizzo delle tecnologie nel settore della ricerca scientifica. Inoltre, qualora i ricercatori abbiano legalmente accesso ai contenuti, ad esempio mediante abbonamenti o licenze ad accesso aperto, le condizioni delle licenze potrebbero escludere l'estrazione di testo e di dati. Poiché le attività di ricerca sono sempre più svolte con l'ausilio della tecnologia digitale, vi è il rischio che la posizione concorrenziale dell'Unione come ambiente di ricerca ne sia penalizzata, a meno che non si adottino misure volte ad affrontare il problema dell'incertezza giuridica relativamente all'estrazione di testo e di dati.

È opportuno risolvere la situazione di incertezza giuridica relativamente all'estrazione di testo e di dati disponendo un'eccezione obbligatoria per le università e gli altri organismi di ricerca, così come per gli istituti di tutela del patrimonio culturale, al diritto esclusivo di riproduzione, nonché al diritto di vietare l'estrazione da una banca dati. In linea con l'attuale politica di ricerca dell'Unione, che incoraggia le università e gli istituti di ricerca a collaborare con il settore privato, gli organismi di ricerca dovrebbero beneficiare di una tale eccezione anche nel caso in cui le loro attività di ricerca siano svolte nel quadro di partenariati pubblico-privato. Gli organismi di ricerca e gli istituti di tutela del patrimonio culturale dovrebbero continuare a essere i beneficiari dell'eccezione, ma dovrebbero anche poter fare affidamento sui loro partner privati per effettuare l'estrazione di testo e di dati, anche utilizzando i loro strumenti tecnologici.

 

Delega

• Applicazione in senso ampio della definizione di “istituti di tutela del patrimonio culturale” per favorire l’accesso ai beni ivi custoditi
• Esercizio dell’opzione per la quale è possibile, per determinati utilizzi o tipi di opere o altri materiali, escludere o limitare l’applicazione dell’eccezione o limitazione di cui all’articolo 5, paragrafo 1 della direttiva
• Definizione di procedure che permettano ai titolari dei diritti che non hanno autorizzato gli organismi di gestione collettiva a rappresentarli di escludere le loro opere o altri materiali dal meccanismo di concessione delle licenze o dall’applicazione dell’eccezione o limitazione di cui all’articolo 8 della direttiva
• Esercizio dell’opzione di cui all’articolo 8 della direttiva, che consente di stabilire requisiti specifici per determinare se un’opera o altri materiali possano essere considerati fuori commercio
• Individuazione della disciplina applicabile nel caso in cui l’opera, oltre ad essere fuori commercio, sia anche “orfana” e quindi soggetta alle disposizioni della direttiva 2012/28/UE “su taluni usi consentiti di opere orfane”
• Previsione di ulteriori misure di pubblicità a favore dei titolari dei diritti oltre a quelle previste dall’articolo 10 della direttiva
• Tutela dei diritti degli editori in caso di utilizzo online delle pubblicazioni di carattere giornalistico da parte dei prestatori di servizi della società dell’informazione
• Definizione del concetto di “estratti molto brevi”
• Definizione della quota di proventi percepiti dagli altri editori per l’utilizzo delle pubblicazioni di carattere giornalistico - di cui all’articolo 15, comma 5 della direttiva – destinata agli autori
• Definizione della quota adeguata del compenso – di cui all’articolo 16 della direttiva – spettante agli editori nel caso in cui l’opera sia utilizzata in virtù di un’eccezione o di una limitazione
• Definizione delle attività – di cui all’articolo 17, paragrafo 4 della direttiva – con particolare riferimento al livello di diligenza richiesto al fine di ritenere integrato il criterio dei “massimi sforzi”
• Individuazione della disciplina relativa ai reclami ed ai ricorsi – di cui all’articolo 17, paragrafo 9 della direttiva – ivi compreso l’organismo preposto alla gestione delle rispettive procedure

 

 

- Principi e criteri per attuazione della direttiva (UE) 2019/878 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 maggio 2019 che modifica la direttiva 2013/36/UE per quanto riguarda le entità esentate, le società di partecipazione finanziaria, le società di partecipazione finanziaria mista, la remunerazione, le misure e i poteri di vigilanza e le misure di conservazione del capitale

Termine per il recepimento: 28 dicembre 2020

La direttiva modifica la direttiva Capital requirements directive, nota come CRD4, e il regolamento Capital requirements regulation, noto come CRR. Le modifiche riguardano le attività esentate, le società di partecipazione finanziaria, le società di partecipazione finanziaria mista, la remunerazione, le misure e i poteri di vigilanza e le misure di conservazione del capitale ed i requisiti prudenziali per gli enti creditizi. In particolare:

• Recepimento nell’ordinamento unionale del requisito (TLAC – Total Loss Absorbing Capacity), concordato in seno allo FSB nel 2015, che obbliga le banche a rilevanza sistemica globale a detenere una certa percentuale di strumenti capaci di assorbire le perdite oltre al capitale prudenziale
• Modifica delle regole per il calcolo dei rischi di credito di controparte (rischio specifico dei derivati) e del requisito applicabile alle grandi esposizioni che mira ad evitare eccessive concentrazioni del business model delle banche su poche esposizioni che potrebbero, da sole, provocare un eventuale dissesto
• Introduzione del requisito di leva finanziaria che agirà come freno ad una possibile esposizione delle attività rispetto al capitale detenuto, senza tener conto della ponderazione dei rischi

 

Delega

• Estensione della disciplina delle sanzioni amministrative di cui al Titolo VIII del decreto legislativo 1° settembre 1993 n. 385, alle violazioni delle disposizioni dettate in attuazione della direttiva 2019/878, nel rispetto di criteri, limiti e procedure previsti dalle disposizioni nazionali vigenti che disciplinano l’esercizio del potere sanzionatorio da parte delle autorità competenti ad irrogarle
• Con riferimento al potere di rimuovere il soggetto incaricato della revisione legale dei conti in banche ed imprese di investimento – previsto in attuazione dell’articolo 1, punto 15 della direttiva – estensione dell’applicazione di tale potere a tutti gli enti sottoposti a regime intermedio disciplinati ai sensi del decreto legislativo n. 385/1993, del decreto legislativo n. 58/1998, in coerenza con quanto previsto dall’articolo 19-ter, comma 1, lettera b) del decreto legislativo n. 39/2010, per quanto attiene al rinvio dell’articolo 12 del regolamento (UE) 537/2014
• Conformità agli orientamenti delle Autorità di vigilanza europee in materia, in particolare alle previsioni riguardanti l’individuazione delle partecipazioni rilevanti acquisite in via indiretta e tramite patti parasociali tramite modifiche al decreto legislativo n. 385/1993 ed al decreto legislativo n. 58/1998

 

 

- Principi e criteri direttivi per il recepimento della direttiva (UE) 2019/879 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 maggio 2019 che modifica la direttiva 2014/59/UE per quanto riguarda la capacità di assorbimento di perdite e di ricapitalizzazione degli enti creditizi e delle imprese di investimento e la direttiva 98/26/CE, nonché per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 806 2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2014 , che fissa norme e una procedura uniformi per la risoluzione degli enti creditizi e di talune imprese di investimento nel quadro del meccanismo di risoluzione unico e del Fondo di risoluzione unico e che modifica il regolamento (UE) n. 1093/2010, come modificato dal regolamento (UE) 2019/877 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019

Termine per il recepimento: 28 dicembre 2020

 

La direttiva disciplina la capacità di assorbimento delle perdite e di ricapitalizzazione di enti creditizi ed imprese di investimento

 

Delega

• Previsione del ricorso alla disciplina secondaria adottata dalla Banca d’Italia ai sensi dell’articolo 3 del decreto legislativo 16 novembre 2015 n. 180; la Banca d’Italia, nell’esercizio dei propri poteri regolamentari, tiene conto degli orientamenti emanati dall’Autorità bancaria europea
• Con riferimento alla disciplina della sospensione degli obblighi di pagamento e di consegna nel corso di una risoluzione o prima del suo avvio, utilizzo della facoltà prevista dall’articolo 33-bis par 3 e dall’articolo 69, par. 5 della direttiva 2014/59/UE - come modificata dalla direttiva
• Con riferimento alla disciplina sulla commercializzazione a investitori non professionali degli strumenti finanziari computabili nel requisito minimo di passività soggette a bail-in, utilizzo delle modalità più idonee ad assicurare la tutela di tali investitori, delle facoltà previste dall’articolo 44-bis della direttiva 2014/59/UE – come modificata dalla direttiva
• Utilizzo della facoltà di imporre alle società italiane capogruppo di un gruppo bancario l’obbligo di richiedere alle proprie controllate con sede legale in Stati terzi l’inserimento nei contratti finanziari da esse conclusi di una clausola che riconosca l’esercizio da parte dell’autorità di risoluzione dei poteri di sospensione degli obblighi di pagamento e consegna, di limitazione dell’escussione di garanzie e di sospensione dei meccanismi terminativi previsti dalla direttiva 2014/59/UE come modificata dalla direttiva
• Coordinamento della disciplina delle sanzioni previste dal decreto legislativo n. 180/2015 e dal testo unico di cui al decreto legislativo n. 385/1993, con quanto previsto dagli articoli 38,39,40 e 41 del regolamento (UE) n. 806/2014

 

 

- Principi e criteri per l’attuazione della direttiva (UE) 2019/1160 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 che modifica le direttive 2009/65/CE e 2011/61/UE per quanto riguarda la distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo e per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1156 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 per facilitare la distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo e che modifica i regolamenti (UE) n. 345/2013, (UE) n. 346/2013 e (UE) n. 1286/2014

Termine per il recepimento: 2 agosto 2021

 

La direttiva modifica le disposizioni delle direttive contenute nei pacchetti UCITS e AIFMD applicabili alla distribuzione transfrontaliera dei fondi di investimento al fine di eliminare la sovra- regolamentazione verificatasi in seguito al recepimento negli ordinamenti nazionali. Le disposizioni si inseriscono nel piano di azione per l’Unione dei Mercati dei Capitali. Le nuove regole facilitano la distribuzione transfrontaliera dei fondi di investimento, eliminando gli ostacoli normativi e riducendo i costi.

 

Delega

• Attribuzione di poteri e competenze di vigilanza previsti dalla direttiva alla CONSOB e alla Banca d’Italia
• Disciplina dell’operatività transfrontaliera delle società di gestione del risparmio, delle società di gestione UE e de GEFIA UE nel caso di stabilimento di succursali, prevedendo il ricorso alla disciplina secondaria
• Disciplina in tema di strutture per gli investitori nel contesto della commercializzazione in Italia di OICVM UE e FIA UE prevista dagli articoli 1, numero 4, e 2, numero 6 della direttiva
• Disciplina prevista dagli articoli 1, numero 6 e 2, numero 4 della direttiva in tema di ritiro della notifica nel caso in cui un gestore intenda interrompere la commercializzazione di un OICVM o di un FIA in uno o più Stati membri, attribuendo alla CONSOB i relativi poteri e competenze e prevedendo il ricorso alla disciplina secondaria

 

- Principi e criteri direttivi per l’adeguamento alla normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/518 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 19 marzo 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 924/2009 per quanto riguarda talune commissioni applicate sui pagamenti transfrontalieri nell'Unione e le commissioni di conversione valutaria

 

ll regolamento amplia l'ambito di applicazione del principio di parità di commissioni, imponendo ai prestatori di servizi di pagamento l'obbligo di parità di commissioni tra i pagamenti transfrontalieri in euro, effettuati all'interno dell'Unione europea, e i corrispondenti pagamenti nazionali, effettuati nella valuta nazionale.

 

Delega

• Modificazioni ed abrogazioni della normativa vigente al fine di assicurare una corretta ed integrale applicazione

 

 

Principi e criteri direttivi per l’adeguamento alla normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)

 

Il regolamento contiene misure di contrasto alle malattie trasmissibili, comprese le zoonosi e si applica a:

• Animali detenuti e selvatici
• materiale germinale
• prodotti di origine animale
• sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati, fatte salve le norme di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009;
• strutture, ai mezzi di trasporto, alle attrezzature e a tutte le altre vie di infezione e al materiale coinvolto o potenzialmente coinvolto nella diffusione delle malattie animali trasmissibili.

 

Delega

• Revisione di tutte le norme nazionali in materia (molte delle quali sono, attualmente, superate di fatto)
• Individuazione del Ministero della salute come autorità competente veterinaria centrale per lo svolgimento dei compiti previsti dal regolamento
• Revisione del quadro normativo relativo alla composizione ed alle funzioni del Centro Nazionale di lotta ed emergenza contro malattie animali
• Individuazione dei compiti delegabili a veterinari non ufficiali da parte delle autorità competenti (Regioni, province autonome e ASL) e dei requisiti dei suddetti veterinari
• Adeguamento della normativa nazionale alle norme in materia di registrazione di operatori e stabilimenti ed in materia di tracciabilità degli animali terrestri detenuti
• Raccordo tra la Banca dati nazionale delle anagrafi zootecniche e gli altri sistemi nazionali e regionali nell’ambito della salute e del benessere animale per adempiere agli obblighi informativi dei singoli Stati membri verso l’Unione europea e le organizzazioni internazionali di settore individuate dal regolamento per i quali è richiesto un punto di contatto nazionale unico
• Individuazione delle procedure per di collaborazione tra il sistema nazionale di sorveglianza delle malattie animali, operatori, veterinari ed autorità competente – come stabilito dagli articoli da 24 a 27 del regolamento
• Definizione di nuove sanzioni per la violazione del regolamento

 

- Principi e criteri direttivi per l’adeguamento alla normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici e del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

I regolamenti stabiliscono norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il regolamento si applica inoltre agli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi medico-diagnostici in vitro e relativi accessori condotti nell'Unione. Il documento in materia di governance dei dispositivi medici recentemente predisposto dal Ministero della salute definisce i criteri di classificazione dei dispositivi e delle condizioni di acquisto a carico del servizio sanitario nazionale prevedendo che l’identificazione di un nuovo cluster di prodotto e/o il riconoscimento da parte del servizio sanitario nazionale di un prezzo di acquisto superiore ai prodotti alternativi disponibili può essere consentito solo nel caso in cui per il dispositivo sia stato dimostrato il valore clinico o assistenziale maggiore in termini di esiti clinici rilevanti e/o di processo

Il regolamento (UE) 2017/745 definisce dettagliatamente il relativo ambito di applicazione, all’articolo 1, il cui contenuto si riporta integralmente:

• si applica, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell'articolo 9, anche ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI, tenendo conto dello stato dell'arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d'uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell'allegato XVI riguardano almeno l'applicazione della gestione del rischio di cui all'allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.

Le specifiche comuni necessarie sono adottate entro il 26 maggio 2020. Si applicano a decorrere da sei mesi dalla data della loro entrata in vigore o dal 26 maggio 2020, se successiva.

In deroga all'articolo 122, le misure adottate dagli Stati membri concernenti la qualifica dei prodotti contemplati dall'allegato XVI quali dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE rimangono valide fino alla data di applicazione, di cui al primo comma, delle specifiche comuni pertinenti per tale gruppo di prodotti.

Il presente regolamento si applica altresì alle indagini cliniche condotte nell'Unione relativamente ai prodotti di cui al primo comma.

• i dispositivi con destinazione d'uso sia medica che non medica soddisfano cumulativamente sia i requisiti applicabili ai dispositivi con destinazione d'uso medica sia i requisiti applicabili ai dispositivi senza destinazione d'uso medica.
• Ai fini del presente regolamento i dispositivi medici, gli accessori per i dispositivi medici e i prodotti elencati nell'allegato XVI a cui si applica il presente regolamento ai sensi del paragrafo 2 sono denominati in seguito “dispositivi”
• Ove giustificato dall'analogia tra un dispositivo immesso sul mercato con destinazione d'uso medica e un prodotto senza destinazione d'uso medica per quanto riguarda le loro caratteristiche e rischi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare l'elenco dell'allegato XVI, aggiungendovi nuovi gruppi di prodotti, al fine di tutelare la salute e la sicurezza degli utilizzatori o di altre persone oppure altri aspetti della salute pubblica.

Il regolamento non si applica:

a) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746;

b) ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso;

c) ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007;

d) al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, a eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 8 del presente articolo;

e) ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009;

f) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali;

g) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE, né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali;

h) ai prodotti, diversi da quelli di cui alle lettere d), f) e g) che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d'uso del prodotto;

i) agli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.

 

• Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro, quale definito nell'articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/746, è disciplinato dal presente regolamento. I requisiti del regolamento (UE) 2017/746 si applicano alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro
• Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale quale definito all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani quale definito all'articolo 1, punto 10, della medesima direttiva, e che ha un'azione accessoria a quella del dispositivo, è valutato e autorizzato conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'azione di tale sostanza è principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo, l'intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, a seconda dei casi. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
• Ogni dispositivo destinato a somministrare un medicinale quale definito all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni di tale direttiva e del regolamento (CE) n. 726/2004 relative al medicinale. Tuttavia, se il dispositivo destinato a somministrare un medicinale e il medicinale sono immessi sul mercato in modo che il dispositivo e il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato a essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, il singolo intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo del singolo intero prodotto, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
• Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora, come parte integrante, tessuti non vitali o cellule di origine umana o loro derivati che hanno un'azione accessoria a quella del dispositivo, è valutato e autorizzato conformemente al presente regolamento. In tal caso, si applicano le disposizioni relative a donazione, approvvigionamento e test previste nella direttiva 2004/23/CE. Tuttavia, se l'azione dei tessuti o delle cellule o dei loro derivati è principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo e il prodotto non è disciplinato dal regolamento (CE) n. 1394/200, il prodotto è disciplinato dalla direttiva 2004/23/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
• Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE.
• I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ), laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del presente regolamento.
• Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione della direttiva 2013/59/Euratom.
• Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare l'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento.
• Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni di diritto nazionale relative all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica.
• Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell'Unione e negli Stati membri, in particolare a norma dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

 

Delega

• Definizione di contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute
• Riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa
• Definizione del sistema sanzionatorio
• Individuazione di modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI)
• Efficientamento dei procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology assessment (HTA) ed adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi
• Previsione di un sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore all’1% del fatturato, al netto dell’IVA, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature

 

- Principi e criteri direttivi per l’adeguamento alla normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/1991 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2017, che modifica il regolamento (UE) n. 345/2013 relativo ai fondi europei per il venture capital e il regolamento (UE) n. 346/2013 relativo ai fondi europei per l’imprenditoria sociale

Il regolamento potenzia il mercato interno dei fondi per il venture capital (cd EuVECA) e dei fondi europei per l’imprenditoria sociale (cd EuSEF), al fine di rafforzare l’accesso al credito da parte delle piccole e medie imprese. A tal fine il regolamento amplia la base dei potenziali gestori che possono utilizzare la denominazione “EuVECA” e “EuSEF”

I regolamenti (UE) n. 345/2013 e (UE) n. 346/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio stabiliscono requisiti e condizioni uniformi per i gestori di organismi di investimento collettivo che desiderano utilizzare le denominazioni “EuVECA” o “EuSEF” nell’Unione in relazione rispettivamente alla commercializzazione di fondi per il venture capital qualificati e di fondi qualificati per l’imprenditoria sociale. I regolamenti (UE) n. 345/2013 e (UE) n. 346/2013 contengono in particolare norme che disciplinano gli investimenti ammissibili, le imprese di portafoglio ammissibili e gli investitori ammissibili. Ai sensi dei regolamenti (UE) n. 345/2013 e i (UE) n. 346/2013, solo i gestori le cui attività gestite non superano complessivamente la soglia di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2011/61/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sono ammessi a utilizzare rispettivamente le denominazioni “EuVECA” e “EuSEF”.

La comunicazione della Commissione, del 30 settembre 2015, su un piano di azione per la creazione dell’unione dei mercati dei capitali è un importante elemento del piano di investimenti. Essa mira a ridurre la frammentazione dei mercati finanziari e a incrementare l’offerta di capitali alle imprese, sia dall’interno che dall’esterno dell’Unione, grazie alla creazione di un autentico mercato unico dei capitali. Tale comunicazione sottolinea la necessità di modificare i regolamenti (UE) n. 345/2013 e (UE) n 346/2013, per far sì che i quadri normativi siano in grado di sostenere nel miglior modo possibile gli investimenti nelle piccole e medie imprese (PMI).

Nel regolamento si sottolinea pertanto la necessità di aprire il mercato dei fondi per il venture capital qualificati e dei fondi qualificati per l’imprenditoria sociale al fine di aumentare gli effetti di scala, ridurre i costi operativi, migliorare la concorrenza e ampliare la scelta degli investitori. L’ampliamento della base dei potenziali gestori contribuisce all’apertura del mercato e gioverebbe alle imprese in cerca di investimenti, che avrebbero così accesso ai finanziamenti offerti da una gamma più vasta e più differenziata di fonti di investimenti di rischio. L’ambito di applicazione dei regolamenti (UE) n. 345/2013 e (UE) n. 346/2013 dovrebbe perciò essere esteso, consentendo l’utilizzo delle denominazioni «EuVECA» ed «EuSEF» ai gestori di organismi di investimento collettivo autorizzati ai sensi dell’articolo 6 della direttiva 2011/61/UE.

Delega

• Definizione di sanzioni e misure amministrative applicabili da parte delle Autorità competenti
• Previsione della possibilità, per i gestori di fondi di investimento alternativi autorizzati ai sensi della direttiva 2011/61/UE di gestire e commercializzare fondi europei per il venture capital e fondi europei per l’imprenditoria sociale
• Coordinamento delle nuove regole con la disciplina in materia di gestione del risparmio

 

 

- Principi e criteri direttivi per l’adeguamento alla normativa nazionale alle disposizioni del Titolo III “Quadro di certificazione della cibersicurezza” del regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 aprile 2019 relativo all’ENISA, l’Agenzia dell’Unione europea per la cibersicurezza, e alla certificazione della cibersicurezza per le tecnologie dell’informazione e della comunicazione e che abroga il regolamento (UE) n. 526/2013 (“regolamento sulla cibersicurezza”)

Il nuovo quadro di certificazione della sicurezza informatica ai sensi del Titolo III del regolamento (UE) 2019/881 riformerà il mutuo riconoscimento europeo attualmente realizzato dal SOG-IS ed avrà impatto anche sull’accordo CCRA a livello mondiale. Le attività del SOG-IS migreranno in un sistema di certificazione europeo ai sensi dell’articolo 49 del regolamento (UE) 2019/881 che sarà probabilmente adottato nel 2020. Ogni Stato membro designerà una più autorità nazionali di certificazione della cibersicurezza nel proprio territorio.

Il richiamato Titolo III stabilisce che “È istituito il quadro europeo di certificazione della cibersicurezza al fine di migliorare le condizioni di funzionamento del mercato interno aumentando il livello di cibersicurezza all’interno dell’Unione e rendendo possibile, a livello di Unione, un approccio armonizzato dei sistemi europei di certificazione della cibersicurezza allo scopo di creare un mercato unico digitale per i prodotti TIC, i servizi TIC e i processi TIC. Il quadro europeo di certificazione della cibersicurezza prevede un meccanismo volto a istituire sistemi europei di certificazione della cibersicurezza e ad attestare che i prodotti, servizi TIC e processi TIC valutati nel loro ambito sono conformi a determinati requisiti di sicurezza al fine di proteggere la disponibilità, l’autenticità, l’integrità o la riservatezza dei dati conservati, trasmessi o trattati o le funzioni o i servizi offerti da tali prodotti, servizi e processi o accessibili tramite essi per tutto il loro ciclo di vita”.

È stabilito inoltre che la Commissione pubblica un programma di lavoro progressivo dell’Unione per la certificazione europea della cibersicurezza (“programma di lavoro progressivo dell’Unione”) in cui sono individuate le priorità strategiche per i futuri sistemi europei di certificazione della cibersicurezza. Il programma di lavoro progressivo dell’Unione include in particolare un elenco di prodotti TIC, servizi TIC e processi TIC o delle relative categorie che possono beneficiare dell’inclusione nell’ambito di applicazione di un sistema europeo di certificazione della cibersicurezza.

La Commissione tiene nella debita considerazione i pareri in merito al progetto di programma di lavoro progressivo dell’Unione espressi dall’ECCG e dal gruppo dei portatori di interessi per la certificazione della cibersicurezza. Il primo programma di lavoro progressivo dell’Unione è pubblicato entro il 28 giugno 2020. Il programma di lavoro progressivo dell’Unione è aggiornato almeno ogni tre anni e più spesso se necessario.

 

Delega

• Designazione del Ministero dello sviluppo economico quale autorità nazionale di certificazione

 

- Principi e criteri direttivi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2019/1238 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo al prodotto pensionistico individuale paneuropeo (PEEP)

 

Il regolamento stabilisce norme uniformi in materia di registrazione, creazione, distribuzione e vigilanza dei prodotti pensionistici individuali distribuiti nell’Unione con la denominazione “prodotto pensionistico individuale paneuropeo” o “PEPP”. Nello specifico, il regolamento consente la creazione di un prodotto pensionistico individuale che avrà un carattere pensionistico a lungo termine e terrà conto dei fattori ambientali, sociali e di governance (fattori ESG) di cui ai principi per l’investimento responsabile sostenuti delle Nazioni Unite, per quanto possibile, sarà semplice, sicuro, a prezzi ragionevoli, trasparente, favorevole ai consumatori e portabile a livello di Unione e integrerà i sistemi esistenti negli Stati membri.

Attualmente, il mercato interno dei prodotti pensionistici individuali non funziona correttamente. In alcuni Stati membri non esiste ancora un mercato dei prodotti pensionistici individuali. In altri, sono disponibili prodotti pensionistici individuali, ma si riscontra un elevato grado di frammentazione dei mercati nazionali. Di conseguenza, i prodotti pensionistici individuali beneficiano solo di una limitata portabilità. Ciò può rendere difficile l’esercizio di libertà fondamentali, quali, per esempio, accettare un lavoro o andare in pensione in un altro Stato membro. Inoltre, la possibilità per i fornitori di avvalersi della libertà di stabilimento e della libera prestazione dei servizi potrebbe essere ostacolata dalla mancanza di standardizzazione dei prodotti pensionistici individuali esistenti.

Poiché il mercato europeo dei prodotti pensionistici individuali è frammentato e diversificato, l’impatto dei PEPP potrebbe essere molto diverso nei vari Stati membri e il pubblico cui esso si rivolge potrebbe essere altrettanto vario. In alcuni Stati membri i PEPP potrebbero offrire soluzioni per le persone che attualmente non hanno accesso a prestazioni adeguate. In altri Stati membri i PEPP potrebbero ampliare la scelta a disposizione del consumatore o offrire soluzioni per i cittadini mobili.

La Commissione europea ha annunciato, entro giugno 2017, una proposta legislativa su un prodotto pensionistico individuale paneuropeo, al fine di gettare le basi per un mercato più sicuro, più efficiente in termini di costi e più trasparente per il risparmio sotto forma di piani pensionistici individuali volontari e di costo accessibile, gestibili su scala paneuropea. Contribuirà a soddisfare le esigenze di coloro che desiderano migliorare l’adeguatezza del risparmio accumulato in vista della pensione e ad affrontare la sfida demografica, integrare prodotti e piani pensionistici esistenti e sostenere l’efficienza dei piani pensionistici individuali in termini di costo offrendo in tale ambito buone possibilità di investimento a lungo termine.

 

Ai fini dell’applicazione del regolamento, rilevano le seguenti disposizioni:

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

• “prodotto pensionistico individuale”: prodotto che:

 

a) si basa su un contratto concluso su base volontaria tra il singolo risparmiatore e un’entità ed è complementare a eventuali schemi pensionistici obbligatori o aziendali o professionali

b) prevede l’accumulo di capitale a lungo termine con l’esplicito obiettivo di generare reddito al momento del pensionamento e con limitate possibilità di riscatto anticipato

c) non è uno schema pensionistico obbligatorio o aziendale o professionale

 

• 2) “prodotto pensionistico individuale paneuropeo” o “PEPP”: prodotto pensionistico individuale di risparmio a lungo termine offerto da un’impresa finanziaria ammissibile, a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, nell’ambito di un contratto PEPP e sottoscritto da un risparmiatore in PEPP o da un’associazione indipendente di risparmiatori in PEPP a nome dei suoi membri a fini pensionistici, con nessuna possibilità di rimborso o con possibilità strettamente limitate, registrato in conformità del presente regolamento;

 

Delega

• Designazione della COVIP come Autorità competente per le procedure di registrazione e cancellazione
• Individuazione delle autorità competenti a fini, tra l’altro, delle attività di vigilanza sull’adozione e la corretta attuazione delle procedure in materia di governo e di controllo del prodotto in coerenza con il generale assetto ed il riparto di competenze previsti, a livello nazionale, tra la COVIP, la Banca d’Italia, la CONSOB e l’IVASS, con particolare riguardo alle competenze previste in materia di autorizzazione alla costituzione delle forme pensionistiche individuali e vigilanza sulle stesse